Testul Rapid tip Casetă reOpenTest COVID-19 lgG, lgM este un test rapid imunocromatografic cu flux lateral pe suport solid pentru determinarea rapidă, calitativă, diferențiată, a anticorpilor lgG și lgM dezvoltați față de SARS-CoV-2 în sânge integral venos uman (heparina sodica, EDTA și sodiu citrat), ser sau plasmă (heparină sodică, EDTA și sodiu citrat).

Testul Rapid tip Casetă

ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM este indicat pentru identificarea indivizilor cu un răspuns imun adaptativ la SARS-CoV-2, indicând o infecție anterioara sau recentă.

În prezent nu se cunoaște cu precizie* cât timp persistă anticorpii după o infecție cu SARS-CoV-2 și nici dacă prezența anticorpilor conferă imunitate.

Testul Rapid tip Casetă reOpenTest COVID-19 lgG, lgM nu ar trebui utilizat pentru diagnosticul infecției acute SARS-CoV-2.
Rezultatul testului indică detecția anticorpilor la SARS-CoV-2.

Anticorpii specifici IgG și IgM sunt în general detectabili în sânge începând cu câteva zile de la infectare, chiar dacă durata persistenței anticorpilor nu este caracterizată suficient.

Indivizii pot avea antigene virale detectabile câteva săptămâni după seroconversie.

În funcție de reglementările în vigoare, laboratele pot fi solicitate să raporteze toate testele pozitive către autoritățile competente.

Sensibilitatea testului Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM, imediat după infectare este necunoscută. Rezultatele negative nu pot exclude o infecție acută cu SARS-CoV-2.

În cazul suspectării unei infecții acute cu SARS-CoV-2 este necesară testarea directă a virusului.

Sunt posibile rezultate fals pozitive ale testului Rapid reOpenTest COVID-19 lgG,

lgM prin prisma rectivității încrucișate a anticorpilor preexistenți sau alte cauzeposibile.

Datorită acestui risc de rezultate fals pozitive, este recomandată confirmarea rezultatelor pozitive printr-un alt test IgG, IgM.

Sumar și explicații

Noii coronaviruși apartin genului b. SARS-CoV-2, cunoscut și drept virusul COVID-19, determină o boală exprimată printr-o infecție acută respiratorie.

Populația este în general sensibilă. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus, reprezintă sursa principală de contaminare; pacienții asimptomatici pot transmite și ei infecția.

Pe baza investigațiilor epidemiologice recente, perioada de incubație este între 1 și 14 zile, în cele mai multe cazuri, între 3 și 7 zile. Principalele manifestări includ febra, astenia și tusea uscată. Congestia nazală, rinoreea, durerile în gât, myalgia și diareea sunt simptome mai rare.

Testul Rapid reOpenTest COVID19 este un test rapid ce utilizează o combinație de particule colorate cu înveliș antigenic pentru detecția anticorpilor IgG și IgM specifici pentru SARS-CoV-2 în sânge integral uman, ser sau plasmă.

PRINCIPIU DE TESTARE

Testul Rapid tip Casetă COVID-19 lgG/lgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) este un test imunocromatografic cu flux lateral pentru detecția anticorpilor SARS-CoV-2 în sângele integral venos, ser sau plasma.

Testul utilizează anticorpi anti IgM umane (banda de testare IgM), anticorpi anti IgG umane (banda de testare IgG) și IgG anti-murinici proveniți de la capre (banda de control C) imobilizați pe o bandă din nitroceluloză. Patul de conjugare conține antigene recombinate SARSCoV-2 (domeniul RBD al proteinei „Spike”, principalul antigen al SARS-CoV-2) conjugate cu aur coloidal.
În timpul testării, proba se va lega de particulele acoperite cu complexul antigen SARS-CoV-2 – aur coloidal din caseta test.

Atunci când un eșantion, împreună cu lichidul tampon al testului sunt plasate în godeul (scobitura) destinat probei, anticorpii IgM și/sau IgG (în cazul în care suntprezenți în eșantion) se vor lega de complexul COVID-19 formând un complex anticorp-antigen.

Acest complex anticorp-antigen migrează de-a lungul membranei nitrocelulozice prin capilaritate.

În momentul în care complexul ajunge la banda corespunzătoare anticorpului imobilizat (anticorpii anti IgM umani sau/și anti IgG umani) acest complex este capturat la nivelul benzii formând o bandă de culoare roșu-visiniu ce confirmă un rezultat pozitiv.
Absența benzilor colorate în regiunea de testare indică un rezultat negativ.

Pentru a servi ca procedură de control, banda de control din regiunea de control va vira întotdeauna de la albastru la roșu, indicând că în godeul aferent probei a fost depus un eșantion cu volum optim și că îmbibarea membranei s-a realizat
corespunzător.

CONȚINUTUL KIT-ULUI DE TESTARE :

1 plic tip blister sigilat; fiecare blister conține un test tip casetă,

1 flacon cu soluție de extracție (tampon) 80µl; 1 pipeta; 1 pad cu alcool; 1

lanteta; prospect.

MATERIALE NECESARE PRELEVĂRII PROBEI (nu sunt incluse în kit-ul de testare)

1. Cronometru sau smartphone pentru măsurarea timpului

DEPOZITARE și STABILITATE:

Kit-ul poate fi depozitat la temperatura camerei sau refrigerat (2-30oC).

Dispozitivul de testare este stabil până la data de expirare imprimată pe blisterul sigilat.

Dispozitivul de testare trebuie păstrat în blisterul sigilat până la utilizare.

NU CONGELAȚI! Nu utilizați testele după data expirării.


Mod de utilizare:

COLECTAREA PROBEI:

1. Testul Rapid tip Casetă COVID-19 lgG/lgM poate fi realizat utilizând sânge integral, plasmă sau ser.

2. Sângele integral sau plasma pot fi colectate în tuburi conținând heparina sau citrat

Separați cât mai repede serul sau plasma de sânge pentru a evita hemoliza.

Utilizați doar probe clare, nehemolizate.

3. Testarea ar trebui realizată cât mai repede după prelevarea probei.

Nu păstrați probele la temperatura camerei pentru o perioadă îndelungată.

Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la 2-8oC până la 3 zile.

Pentru păstrarea probelor pentru perioade mai lungi se vor folosi temperaturi de sub -20oC.

Sângele integral colectat prin puncție venoasă poate fi păstrat pentru maxim 2 zile înainte de testare la 2-8oC de la colectare.
Nu congelați probele de sânge integral.

Sângele integral colectat prin înțeparea degetului vor fi testate imediat.

4. Aduceți probele la temperatura camerei înainte de testare.

Probele congelate trebuie dezghețate complet și mixate bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate și decongelate în mod repetat.

5. Transportul probelor se realizează respectând procedurile locale de transport a agenților etiologici.


PROCEDURA DE TESTARE:

Așteptați până când testul casetă, proba și lichidul tampon ajung la temperatura camerei (15-30oC) înainte de testare.

1. Scoateți testul casetă din blisterul sigilat și utilizati-l cât mai curând posibil.

Cele mai bune rezultate se obțin atunci când testarea se realizează în maxim o oră după desigilare.

2. Plasați dispozitivul test pe o suprafață plană și curată.

Pentru Probe de ser sau plasmă

Prelevați proba de ser sau plasmă cu ajutorul micropipetei de plastic de 10 µL disponibil în kit-ul de testare.

Extrageți ser sau plasmă până depășiți nivelul Liniei nivel probă ca în imaginea de mai jos și apoi transferați serul sau plasma extrasă în godeul corespunzător probei (S).

Adăugați imediat 2 picături (aprox. 80 µL) de soluție tampon (buffer) în acelasi godeu corespunzător probei (S).

Evitați formarea de bule de aer.Așteptați până când apar benzile colorate indicatoare.


Precauţii şi avertizӑri:

1. Testul este destinat doar pentru diagnosticul profesional în vitro. A nu se utiliza după data expirării.

2. Acest test a fost autorizat doar pentru detectia prezentei anticorpilor IgM și IgG anti SARS-CoV-2, nu și fata de alți virusi și patogeni si

3. Acest test este autorizat doar pe perioada existentei circumstantelor ce justifica autorizare utilizarii de urgenta a testelor de diagnostic în vitro pentru determinarea COVID-19 în cadrul Sectiunii 564 (b)(1) al Act. 21 U.S.C. $ 360bbb-3(b)(1), în cazul în care aceasta autorizatie nu este retrasa sau revocata mai repede.

4. Citiți în întregime prospectul înainte de testare. Nerespectarea instrucțiunilor determină rezultate inexacte.

5. A nu se utiliza testele a căror ambalaj (blister) este deteriorat sau rupt.

6. Test pentru unică utilizare. Nu reutilizați testele.

7. Manipulați probele conform precauțiilor necesare în cazul manipulării de agenți infecțioși. Verificați aplicarea măsurilor de prevenire a contaminării cu agenți microbiologici pe toată durata testării și tratarea și eliminarea corespunzătoare a probelor după testare.

8. Purtați echipament de protecție corespunzător (halat/costum, mănuși de unică utilizare și ochelari de protecție.

9. Umiditatea și temperatura extremă pot afecta rezultatele testării.

10. Nu realizați procedura de testare în spații cu curenți puternici de aer (ventilatoare sau sub jet puternic de aer).


Forma de prezentare:

Cutie cu 1 test.